La Anmat suspendió las actividades de tránsito de un laboratorio por irregularidades
Por medio de la Disposición 2028/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (...
Por medio de la Disposición 2028/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió las actividades de tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de un laboratorio, por no cumplir con las buenas prácticas de distribución.
Se trata de la firma Global Pharma Group, con dirección en la calle Rondeau 1418 de la localidad de Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires. Según informó el organismo, la medida regirá hasta que acredite el cumplimiento.
La entidad remarcó que, en febrero de este año, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de renovación de la autorización de funcionamiento de establecimiento para realizar distribución de productos. Sin embargo, en el lugar se detectaron incumplimientos a las buenas prácticas.
“Se observó que la parte inferior del portón metálico de dos hojas de ingreso desde la calle Rondeau no se encontraba cercana al piso, sino que se observó una abertura a lo largo de su parte inferior que podría permitir el ingreso de insectos. Además se notó acumulación de suciedad en el piso”, explicó la Anmat.
A su vez, en cuanto al área de recepción y expedición, el personal informó que vio una “mancha de humedad con descascaramiento de la pintura en la pared con vista frontal desde el ingreso” y “ausencia de algunas de las placas ignífugas en el techo”.
“Durante la inspección se procedió a desafiar el sensor de una de las heladeras sin resultados satisfactorios, a lo que la firma aclaró no contar con registros de verificación del funcionamiento efectivo de las alarmas. Se verificaron para los registros de temperatura solicitados, períodos de desvíos significativos de los valores de temperatura”, añadió.
Asimismo, el organismo detalló que en la documentación emitida por la firma no figura la asociación de monodroga al laboratorio titular del registro como tampoco lote y vencimiento, y se constató que carecía de un acuerdo de calidad y/o contrato entre partes respecto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución, así como de un mapeo térmico realizado en el depósito.
“La firma presentó documentación parcial de las subsanaciones requeridas, siendo insuficientes para cumplir con los requerimientos en función del levantamiento de la sugerencia de suspensión”, subrayó el organismo en el documento que lleva la firma de Luis Eduardo Fontana, su titular.